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管制性病原及毒素管理

一、依「感染性生物材料管理辦法」第27條規定:「設置單位初次持有、保存或使用管制性病原、毒素前,應先指派主管層級人員擔任管制性病原、毒素主管及其代理人,並向中央主管機關申請核准後,始得為之。」與第30條規定:「新設立之持有、保存或使用管制性病原、毒素之實驗室或保存場所,應經設置單位生安會及管制性病原、毒素主管同意,並報中央主管機關核准後,始得啟用。」

二、依「感染性生物材料管理辦法」第26條規定:持有、保存或使用管制性病原、毒素,應適用辦法第三章規定管理。但屬中央主管機關公告之特定管制性毒素,且未達公告管制總量者,比照第三級危險群病原體之規定管理。

二 院、系所(含學科)之研究學者欲申請成為管制病原及毒素單位,請依CDC「管制病原及毒素管理作業規定」辦理。務必先執行「申請新設管制性病原及毒素設置單位自我評核表」;再填寫「管制病原及毒素管理作業規定之【附表1.設置單位持有、保存或使用管制病原及毒素申請表】」,並且檢附生物安全、生物保全與緊急應變計畫書,以及前開作業規定要求之相關文件,送生物安全會,再由生安會函文該署辦理。CDC將於完成申請案件書面審查後,安排1~3名查核委員進行實地查核。如涉及人畜共通傳染病之管制性病原體者,CDC將另邀請農委會代表參與查核。
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